Mangimi medicati e prodotti intermedi – procedure
Mangimi Medicati - Premiscele - Prodotti Intermedi
Definizioni
I mangimi medicati rappresentano una delle vie di somministrazione orale del medicinale veterinario. Per loro natura, sono quindi dei mangimi che veicolano i farmaci. Vengono prodotti da operatori del settore (aziende mangimistiche e allevatori) che detengono la specifica autorizzazione, rilasciata dal ministero della Salute in concerto con il Ministero dello Sviluppo Economico per la produzione di tali tipologie di alimenti. Sono forniti esclusivamente dietro presentazione di prescrizione medico veterinaria, mentre la tipologia di medicinale utilizzato dipende da quanto richiesto dal veterinario sulla base della specie animale e della patologia da trattare. Per la produzione di mangimi medicati si devono utilizzare le premiscele per alimenti medicamentosi, ossia farmaci appositamente autorizzati dal ministero per essere miscelati nei mangimi”. Le aziende mangimistiche producono per la commercializzazione sia in Italia che all’estero, mentre gli allevatori autorizzati possono produrre solo per l’utilizzo nel proprio allevamento. Per entrambe le tipologie di produttori è obbligatoria la prescrizione veterinaria.
Le premiscele medicate (o premiscele per alimenti medicamentosi) sono medicinali veterinari preparati in anticipo per la successiva fabbricazione di alimenti medicamentosi. Si ritiene utile chiarire che le premiscele medicate, pur essendo l’elemento medicamentoso da cui si ottengono sia mangimi medicati sia prodotti intermedi, sono medicinali veterinari e che, di conseguenza, la loro produzione ed immissione in commercio viene normata dal D.L.vo 193/2006 relativo, appunto, ai medicinali veterinari.
I prodotti intermedi sono prodotti medicati ottenuti dalla miscelazione di una premiscela medicata con uno o più mangimi che, per poter essere somministrati agli animali, devono essere ancora miscelati con altri mangimi. In pratica si tratta di una via di mezzo tra le premiscele medicate ed i mangimi medicati.
Procedure per il rilascio delle Autorizzazioni
Autorizzazione per l’utilizzo di prodotti intermedi (P.I.)
L’utilizzo di prodotti intermedi in allevamento per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo, può avvenire solo in aziende autorizzate dal Ministero della Salute ai sensi dell’art.10 comma 2 del D.gs del 3 Marzo 1993 n. 90.Le strutture devono essere in possesso di particolari requisiti strutturali, gestionali e sanitari in conformità all’art.6 del D.M del 16 novembre 1993 del Ministero della Salute, che devono essere verificate dal servizio veterinario della ASL AL per il rilascio dell'attestato di idoneità dell'operatore che intende utilizzare i prodotti intermedi.
I titolari delle aziende / impianti di allevamento, dovranno presentare un'apposita richiesta al Servizio Veterinario dell'ASL AL, al fine di ottenere l'attestato di idoneità, utilizzando il modello 6 inserito nella sezione modulistica.
La persona fisica o giuridica responsabile dell'allevamento al fine di essere autorizzato deve presentare istanza in carta da bollo, ed indirizzarla al Ministero della Salute, alla Direzione Sanità della Regione, ed al Servizio Veterinario dell'ASL – che farà da tramite con i predetti Enti, ai fini del rilascio dell'autorizzazione, utilizzando il modello 7 inserito nella sezione modulistica.
La domanda è inviata al Servizio Veterinario dell'ASL AL tramite PEC oppure con Raccomandata A/R e la marca da bollo deve essere allegata alla domanda per essere apposta al decreto autorizzativo.
I prodotti intermedi possono essere venduti direttamente, dietro presentazione di ricetta medico veterinaria e per l'esclusivo consumo aziendale, solo ai titolari di allevamento che ne facciano richiesta al Ministero della Salute, dimostrando di essere in possesso dei requisiti prescritti.
Il predetto servizio veterinario, nel corso dell'attività di sopralluogo, attua le opportune verifiche presso l'azienda zootecnica del richiedente, al fine di accertare se vi siano i requisiti dall'articolo 6 comma 1 del DM 16.11.1993 lettere a) b) e c) al fine di rilasciare un parere se l'azienda sia o meno idonea per l'utilizzo dei prodotti intermedi rilascia l'attestato d'idoneita che da titolo all'allevatore all'acquisto ed utilizzo dei P.I.
Nel caso di parere favorevole, il servizio veterinario pone in essere le varie procedure amministrative affinchè l'operatore del settore mangimistico sia in possesso della relativa autorizzazione che viene rilasciata dal Ministero della Salute.
Autorizzazione per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo aziendale in allevamento
Il titolare dell'azienda zootecnica, che intenda produrre mangimi medicati per autoconsumo (utilizzo per il proprio allevamento), deve chiedere l'autorizzazione al Ministro della Salute che la rilascia, a tempo indeterminato, di concerto con il Ministro dello Sviluppo Economico, a seguito di parere favorevole del Servizio Veterinario dell'ASL AL.La produzione di mangimi medicati in azienda è consentita, nel rispetto dei requisiti previsti dall'articolo 4 comma 5 del decreto legislativo 3 Marzo 1993 n. 90.
La produzione di mangimi medicati può avvenire solo con l'utilizzo di premiscele medicate autorizzate (farmaci veterinari). Nella cessione di tali premiscele agli allevatori, il venditore dovrà assicurarsi che l'acquirente possieda l'autorizzazione per la produzione di mangimi medicati per autoconsumo aziendale.
L'interessato, al fine di essere autorizzato per la produzione di mangimi medicati per l'autoconsumo aziendale, deve presentare istanza in carta da bollo, ed indirizzarla ai seguenti Enti deputati al rilascio dell'Autorizzazione:
- Ministero della Salute
- Ministero dello Sviluppo Economico
- Direzione Sanità della Regione Piemonte
- Servizio Veterinario dell'ASL AL (farà da tramite con i predetti Enti ai fini del rilascio dell'autorizzazione)
Le domande dovranno essere inviate al Servizio Veterinario dell'ASL AL, tramite PEC oppure con Raccomandata A/R e la marca da bollo deve essere allegata alla domanda per essere apposta al decreto autorizzativo.
Per richiedere l'autorizzazione in argomento, l'interessato utilizzerà il modello 8 inserito nella sezione della modulistica.
Il Servizio dell'ASL AL durante il sopralluogo ispettivo dovrà valutare la presenza o l'assenza dei requisiti previsti dall'articolo 4 dai commi 1 a 4 del decreto legislativo 90/93.
Nel caso di parere favorevole il Servizio Veterinario pone in essere le varie procedure amministrative affinchè l'operatore del settore mangimistico sia in possesso della relativa autorizzazione per la produzione dei mangimi medicati per autoconsumo aziendale.
Autorizzazione per la distribuzione/commercio di mangimi medicati e prodotti intermedi (art.9 D.lgs 90/93 e art.13 DM 16/11/93)
Il commercio di mangimi medicati e prodotti intermedi è un’attività subordinata all’autorizzazione del Ministero della Salute, a seguito di parere favorevole espesso dal Servzio Veterinario dell'ASL AL.Nella categoria dei distributori che necessitano di tale autorizzazione rientrano, ai sensi dell'art.13 comma 8 del DM 16/11/93 (distributori già titolari dell’autorizzazione ai art.66, comma 1 del D.L.gs 193/2006), coloro che intendono attivare l’attività ex novo nonchè i rivenditori già in possesso di regolare autorizzazione per il commercio di prodotti per la zootecnia (art.13 comma 6-7 del DM 16/11/93).
La vendita di mangimi medicati o di prodotti intermedi ai detentori e proprietari di animali è subordinata alla prescrizione medico-veterinaria.
L'interessato, al fine di essere autorizzato per la distribuzione di mangimi medicati e prodotti intermedi, deve presentare domanda in carta da bollo, ed indirizzarla al Ministero della Salute e alla Direzione Sanità della Regione Piemonte ed al Servizio Veterinario dell'ASL AL – che farà da tramite con i predetti Enti - ai fini del rilascio dell'autorizzazione.
Nel caso in cui rientri nella categoria dei distributori che necessitano di autorizzazione ai sensi dell'articolo 13 comma 8 DM. 16.11.1993 utilizzerà il modello 9 inserito nella sezione modulistica.
Nel caso in cui risulti titolare di autorizzazione della vendita di prodotti per la zootecnia o che intendono iniziare l’attività ex novo articolo 13 comma 6-7 del DM 16/11/93 utilizzerà il modello 10 inserito nella sezione della modulistica.
Le domanda, dovrà essere inviate al Servizio Veterinario dell'ASL AL, tramite PEC oppure con Raccomandata A/R e la marca da bollo deve essere allegata alla domanda per essere apposta al decreto autorizzativo.
Il predetto servizio svolgerà le opportune verifiche per accertare se i locali e le attrezzature siano idonei e sufficienti per la corretta conservazione dei prodotti ed al regolare svolgimento dell'attività di vendita. Nel caso di parere favorevole il Servizio Veterinario dell'ASL AL pone in essere le varie procedure amministrative affinchè l'operatore del settore mangimistico sia in possesso della relativa autorizzazione che viene rilasciata dal Ministero della Salute.
L'attività potrà iniziare a seguito della notifica del suddetto parere favorevole all'operatore, mentre nel caso previsto dall'art.13 comma 8 del DM 16/11/93, l’attività di vendita può iniziare dal momento in cui l’operatore presenta le domande al Servizio Veterinario dell'ASL AL e contestualmente al Ministero della Salute e alla Direzione Sanità della Regione Piemonte.
Autorizzazione per la produzione di mangimi medicati e prodotti intermedi per la vendita, preparazione conto terzi o distribuzione
L'operatore del settore mangimistico che intenda produrre a scopo di vendita o preparazione per terzi o, comunque, per la distribuzione per il consumo di mangimi medicati o mangimi medicati e prodotti intermedi deve chiedere l'autorizzazione al Ministro della Salute che la rilascia, a tempo indeterminato, di concerto con il Ministro dello Sviluppo Economico a seguito di parere favorevole Servizio Veterinario dell'ASL AL.Le strutture devono essere in possesso di particolari requisiti strutturali, gestionali e sanitari in conformità all'articolo 4 del Dl.gs 3 Marzo 1993 n. 90.
Il Ministero della Salute, in deroga a quanto stabilito dal 1° comma dell'articolo 3 del decreto legislativo 93/90, può autorizzare la produzione di prodotti intermedi, purché siano rispettate le condizioni indicate nell'articolo 3 del predetto decreto legislativo dalla lettera a alla lettera f.
L'interessato, al fine di essere autorizzato per la produzione di mangimi medicati per la vendita – preparazione conto terzi o comunque per la distribuzione, deve presentare istanza in carta da bollo, ed indirizzarla ai seguenti Enti deputati al rilascio dell'Autorizzazione:
- Ministero della Salute
- Ministero dello Sviluppo Economico
- Direzione Sanità della Regione Piemonte
- Servizio Veterinario dell'ASL AL (farà da tramite con i predetti Enti ai fini del rilascio dell'autorizzazione)
La domanda, dovrà essere inviata al Servizio Veterinario dell'ASL AL, tramite PEC oppure con Raccomandata A/R e la marca da bollo deve essere allegata alla domanda per essere apposta al decreto autorizzativo.
Nel caso in cui l'operatore del settore mangimistico intenda richiedere l'autorizzazione anche per la produzione dei prodotti intermedi ai sensi dell'articolo 3 comma 2 del Decreto Legislativo 03.03.93. n. 90 deve allegare, alla domanda relativa alla produzione dei mangimi medicati, una dichiarazione che intenda produrre anche i prodotti intermedi e che sono state assolte le condizioni di cui all'articolo 3 comma 2 , lettere da a) a f), specificando, in particolare, quale sia la concentrazione di cui alla lettera b) del medesimo decreto legislativo, nonché la specie animale di destinazione.
Per richiedere l'autorizzazione in argomento, l'interessato utilizzerà il modello 11 inserito nella sezione della modulistica.
Il Servizio dell'ASL AL durante il sopralluogo ispettivo dovrà valutare la presenza o l'assenza dei requisiti previsti dall'articolo 4 dai commi 1 a 4 , artt. 5) – 6) e 7) del decreto legislativo 90/93 e nel caso anche le condizioni dettate dall'articolo 3 comma 2 del medesimo decreto legislativo.
Nel caso di parere favorevole il Servizio Veterinario pone in essere le varie procedure amministrative affinchè l'operatore del settore mangimistico sia in possesso della relativa autorizzazione per la produzione dei mangimi medicati e/o dei prodotti intermedi, per la vendita, la preparazione conto terzi o per la distribuzione.
Ultimo aggiornamento: 04/08/20