Legislazione

In ambito comunitario

• Regolamento (CE) N. 726/2004 del 31 marzo 2004 - Procedure comunitarie per l'autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e agenzia europea per i medicinali
• Regolamento (UE) N. 1235/2010 del 15 dicembre 2010 - Modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza dei medicinali per uso umano, del regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali e il regolamento (CE) n. 1394/2007 sui medicinali per terapie avanzate
• Regolamento (UE) 2019/5 del 11 dicembre 2018 - Modifica il regolamento (CE) n. 726/2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, il regolamento (CE) n. 1901/2006 relativo ai medicinali per uso pediatrico e la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano
• Regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo e del Consiglio dell’11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE
• Regolamento delegato (UE) 2019/2090 della Commissione del 19 giugno 2019 che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i casi di sospetta o accertata non conformità alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive autorizzate nei medicinali veterinari o come additivi per mangimi o alle norme dell’Unione applicabili all’uso o ai residui di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate
• Regolamento delegato (UE) 2021/578 dela Commissione - del 29 gennaio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda i requisiti per la raccolta dei dati sul volume delle vendite e sull’impiego dei medicinali antimicrobici negli animali
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1248 della Commissione del 29 luglio 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1280 della Commissione del 2 agosto 2021 riguardante le misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1281 della Commissione del 2 agosto 2021 recante modalità di applicazione del regolamento (UE) 2019_6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda la buona pratica di farmacovigilanza e il formato, il contenuto e la sintesi del fascicolo di riferimento del sistema di farmacovigilanza per i medicinali veterinari
• Regolamento (UE) 2021/1756 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 6 ottobre 2021, che modifica il regolamento (UE) 2017/625 per quanto riguarda i controlli ufficiali su animali e prodotti di origine animale esportati dai paesi terzi nell’Unione al fine di garantire il rispetto del divieto di taluni usi degli antimicrobici e il regolamento (CE) n. 853/2004 per quanto riguarda la fornitura diretta di carni provenienti da pollame e lagomorfi
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/16 della Commissione dell’8 gennaio 2021 che stabilisce le misure necessarie e le modalità pratiche per la banca dati dei medicinali veterinari dell’Unione (banca dati dei medicinali dell’Unione)
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/17 della Commissione dell’8 gennaio 2021 che stabilisce un elenco di variazioni che non richiedono una valutazione conformemente al regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento delegato (UE) 2021/577 della Commissione del 29 gennaio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda il contenuto e il formato delle informazioni necessarie per l’applicazione degli articoli 112, paragrafo 4, e 115, paragrafo 5, e che devono figurare nel documento unico di identificazione a vita di cui all’articolo 8, paragrafo 4, di tale regolamento
• Regolamento del Delegato (UE) 2021/805 della Commissione dell’8 marzo 2021 che modifica l’allegato II del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio
• Regolamento Delegato (UE) 2021/1760 della Commissione del 26 maggio 2021 che integra il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell’uomo
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/963 della Commissione del 10 giugno 2021 recante modalità di applicazione dei regolamenti (UE) 2016/429, (UE) 2016/1012 e (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’identificazione e la registrazione degli equini e che istituisce modelli di documenti di identificazione per tali animali
• Regolamento di esecuzione (UE) 2021/1904 della Commissione del 29 ottobre 2021 che adotta un logo comune per la vendita al dettaglio a distanza di medicinali veterinari
• Regolamento delegato (UE) 2022/1644 della Commissione del 7 luglio 2022 che integra il regolamento (UE) 2017/625 del Parlamento europeo e del Consiglio con prescrizioni specifiche per l’esecuzione dei controlli ufficiali sull’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e sull’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui
• Regolamento di esecuzione (UE) 2022/1646 della Commissione del 23 settembre 2022 relativo alle modalità pratiche uniformi di esecuzione dei controlli ufficiali per quanto riguarda l’uso di sostanze farmacologicamente attive autorizzate come medicinali veterinari o come additivi per mangimi, e dei loro residui, e l’uso di sostanze farmacologicamente attive vietate o non autorizzate e dei loro residui, al contenuto specifico dei piani di controllo nazionali pluriennali e alle modalità specifiche per l’elaborazione degli stessi

 

In ambito nazionale

• Decreto 14 giugno 2002 - Pubblicità dei medicinali veterinari presso il pubblico
• Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n.193 - Attuazione della direttiva 2004/28/CE recante codice comunitario dei medicinali veterinari
• Decreto Legislativo 24 luglio 2007, n. 143 - Disposizioni correttive ed integrative del Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193, concernente il codice comunitario dei medicinali veterinari, in attuazione della Direttiva 2004/28/CE
• Decreto Legislativo 16 marzo 2006, n. 158 - Attuazione della direttiva 2003/74/CE, concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali
• Decreto 28 luglio 2009 - Disciplina dell'utilizzo e della detenzione di medicinali ad uso esclusivo del medico veterinario
• Decreto Legislativo 29 ottobre 2009, n. 148 - Attuazione della direttiva 2008/97/CE, che modifica la direttiva 96/22/CE concernente il divieto di utilizzazione di talune sostanze ad azione ormonica, tireostatica e delle sostanze beta-agoniste nelle produzioni animali. (09G0165)
• Stralcio Decreto -Legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito con la legge 08.11.2012 n. 189
• Decreto 30 aprile 2015 - Procedure operative e soluzioni tecniche per un'efficace azione di farmacovigilanza adottate ai sensi del comma 344 dell'articolo 1 della Legge 24 dicembre 2012, n. 228 (Legge di Stabilità 2013)
• LEGGE 20 novembre 2017, n. 167 - Disposizioni per l'adempimento degli obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione europea - Legge europea 2017
• Decreto 8 febbraio 2019 - Modalità applicative delle disposizioni in materia di tracciabilità dei medicinali veterinari e dei mangimi medicati
• Stralcio del Decreto Legislativo 02.02.21 n. 27 - Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del Regolamento UE 2017/625 (articoli 14 e 15)
• Decreto del Ministero della Salute del  31 maggio 2022 - G.U. 168 DEL 20.07.2022 - Registrazioni in formato elettronico dei trattamenti degli animali destinati alla produzione di alimenti
• Decreto Legislativo 7 dicembre 2023, n. 218 - Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE, ai sensi dell'articolo 17 della legge 4 agosto 2022, n. 127

 

Disposizioni Ministeriali

• Linee Guida Applicative del Decreto Legislativo del 16 marzo 2006, n. 158 per l’armonizzazione dei controlli ufficiali volti alla ricerca di residui di sostanze chimiche potenzialmente pericolose durante il processo di allevamento e di prima trasformazione dei prodotti di origine animale, ai sensi del decreto legislativo 16 marzo 2006, n.158 e successive modifiche
• Ministero della Salute - Chiarimenti in merito all’art. 84 del decreto legislativo n. 193-2006
• Applicazione del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE. Ministero della Salute – Nota n. 2295 del 28 gennaio 2022